Avec la crise sanitaire, on entend beaucoup de l’Agence européenne des médicaments ces derniers temps. Cette agence donne notamment le feu vert pour les différents vaccins. Quel est cet organe ? En quoi consiste-t-il ?

L’Agence européenne des médicaments (AEM ou EMA pour European Medicines Agency) est l’une des agences de l’Union européenne. Cela signifie que c’est un organe rattaché à l’UE mais qui a une personnalité juridique propre et distincte des institutions européennes principales (Commission, Parlement, Conseil, etc…). La création de ces agences avait pour but de décentraliser géographiquement les pouvoirs de l’Union.

L’AEM a été créée en 1995 et siégeait jusqu’en 2019 à Londres. Or, avec le Brexit, il n’était plus question de laisser une agence de l’UE dans un pays qui n’en faisait plus partie. Plusieurs capitales européennes ont alors montré leur intérêt pour devenir le siège de l’EMA. C’est finalement Amsterdam qui a été choisie.

Les priorités de l’AME

L’Agence des médicaments a pour objectifs d’évaluer, coordonner et superviser la mise en place des nouveaux médicaments au niveau humain et au niveau vétérinaire sur le marché de l’UE. Comme pour la Banque centrale, l’EMA est en contact constant avec les agences des médicaments nationales. Elle régit et interagit avec les 27 agences nationales.

Un autre de ses objectifs est la transparence, notamment car elle travaille avec de gros lobbies pharmaceutiques. Pour éviter toute suspicion de conflit d’intérêts que ce soit avec les grandes entreprises pharmaceutiques ou les États membres, les décisions de l’AEM doivent être prise de manière la plus indépendante et la plus transparente. Le directeur de l’agence est le premier à répondre des compétences et décisions de l’agence.

Organisation

L’AEM est dirigée par un directeur exécutif qui gère environ 900 personnes. L’AEM a un conseil d’administration. Le directeur exécutif est nommé par ce conseil d’administration, lui-même composé de représentants des États membres et de la Commission européenne. Ces personnes fixent les priorités, le budget et veillent au bon fonctionnement de l’AEM.

En 2006, le budget de l’AEM était d’environ 141 millions d’euros. En 2010, le chiffre est passé à 208 millions d’euros.

D’autre part, de multiples comités scientifiques viennent s’ajouter à l’organisation de l’agence.

• Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ;
• Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) ;
• Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) ;
• Comité pour les médicaments orphelins (COMP) ;
• Comité pour les médicaments à base de plantes (en) (HMPC) ;
• Comité pédiatrique (PDCO) ;
• Comité pour les thérapies avancées (CAT).

Rôle pendant la COVID

L’AEM n’a fait parler d’elle que ces derniers mois, à partir du moment où elle a commencé à valider les utilisations des premiers vaccins contre la COVID-19.

Les laboratoires pharmaceutiques présentent une demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à l’AEM. Celle-ci effectue alors des tests et évalue la balance effets positifs/effets négatifs dudit médicament. Si la demande est accordée, le médicament peut être mis en vente en Europe.

Dans le cadre de la crise sanitaire, une taskforce a été mise en place au sein de l’AEM pour accélérer les tests et les traitements de demandes d’autorisation de mise sur le marché.

L’AEM a toujours régi la vie des Européens et pourtant peu savent que cette agence existe et a des répercussions sur leur vie. Littéralement.

Wassila ZOUAG